메디칼타임즈=문성호 기자마운자로(티제파타이드)와 위고비(세마글루타이드)의 성공을 확인한 국내사들이 경쟁적으로 비만 치료제 개발에 열을 올리고 있다. 국내 제약사들이 경쟁적으로 GLP-1 수용체 작용제(glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 기전 신약 개발에 적극 나서고 있다.다만, 임상현장에서는 글로벌 제약사들의 GLP-1 계열 신약이 국내 처방시장 진입에 초읽기에 들어간 상황에서 뒤늦은 판단일 수 있다는 지적이다.대웅제약이 GLP-1 유사체를 탑재한 마이크로니들 패치 형태의 비만치료제 개발에 나섰다.대웅제약은 GLP-1 계열 신약 물질을 탑재한 마이크로니들 패치 형태의 비만치료제 개발을 본격화한다고 6일 밝혔다.대웅제약이 준비 중인 마이크로니들 비만치료제는 팔∙복부 등 각질층이 얇은 부위에 1주일에 한 번 붙이기만 하면 된다. 현재 피하주사제가 대세인 GLP-1 계열 비만치료제와는 차이점이 존재한다. 이 경우 1일 1회 또는 1주 1회 주사 제품이 가장 일반적인데, 반드시 냉장보관을 해야 한다. 또 환자가 직접 주사를 투여해야 하는 불편함이 있고, 상온에 장시간 노출되면 약효가 떨어지기도 한다. 경구제 비만치료제는 생체이용률이 1% 정도로 흡수율이 매우 낮고 구토, 메스꺼움, 설사 등 부작용이 있다. 이에 따라 대웅제약은 계열사인 대웅테라퓨틱스를 통해 '세마글루타이드(Semaglutide)' 계열 마이크로니들 패치에 대한 비임상을 완료하고 데이터를 확보했다. 이후 기술이전을 통해 대웅제약이 내년 초 임상 1상을 시작한다.여기에 이미 다른 국내사들도 GLP-1 계열 비만치료제 개발을 위한 임상에 적극 나서는 모양새다.한미약품과 일동제약이 각각 자체 신약 후보들을 활용해 국내 임상에 본격 돌입한 상태다.현재로서는 한미약품의 움직임이 가장 빠르다. 한미약품은 종전 당뇨병 치료제로 개발하던 '에페글레나타이드'를 비만치료제로 전환, 개발하기 위한 국내 3상 승인을 받았다.에페글레나타이드는 GLP-1 계열 약물로 체내서 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1 호르몬 유사체로 작용한다. 2015년 글로벌 제약기업 사노피에 라이선스 아웃된 이후 진행된 대규모 글로벌 3상에서 체중감소와 혈당 조절 효력을 확인했다.당초 당뇨병약에서 비만치료제로 개발 노선을 변경한 케이스다. 한미약품은 에페글레나타이드의 효능과 안전성이 글로벌 임상에서 확인된 만큼 '한국인 맞춤형 비만 치료제'로 3년 내 국내서 상용화할 수 있도록 임상을 진행할 방침이다.여기에 최근 신약개발에 열을 올리고 있는 일동제약도 식약처로부터 대사성 질환 분야의 신약 후보물질인 'ID110521156'과 관련해 임상 시험용 신약(IND, Investigational New Drug) 및 임상 1상 시험 계획을 승인 받아 본격 추진 중이다.한편, 이 같은 국내사들의 분주한 움직임에도 불구하고 실제 임상현장에서는 물음표를 던지고 있다.최근 마운자로와 위고비 등 전 세계 학계를 뒤흔든 GLP-1 신약들이 국내 출시를 앞두고 있는 상황에 너무 뒤늦은 판단을 한 것이 아니냐는 평가가 나오고 있는 것.참고로 위고비와 같은 세마글루타이드 성분 당뇨병 치료제인 '오젬픽'의 경우 국내 급여 절차를 진행 중이며, 동일한 적응증으로 마운자로가 최근 국내 허가를 받을 바 있다.임상현장에서는 해당 성분이 비만 치료제로 적응증을 추가, 국내에 상륙할 경우 비급여로 적용돼 처방을 위해선 고가의 비용이 뒤 따를 것으로 보고 있다.대한당뇨병학회 임원인 A대학병원 내분비내과 교수는 "마운자로, 위고비 같은 약제들이 이미 출시를 저울질 하면서 치료제 가격을 맞춰가고 있는 중"이라며 "당장 출시한다면 국내사들의 비만치료제도 상대적으로 가격적인 부분에서 경쟁력을 갖출 수 있겠지만 이제 임상에 들어간다면 향후 경쟁력이 있을지 의문스럽다"고 평가했다.그는 "가격적인 부분에서 낮다면 경쟁력은 가질 수 있다"면서도 "비만 주사제 열풍을 불고 온 삭센다처럼 마운자로와 위고비가 큰 성공을 거둔 뒤 출시된다면 시기상 너무 늦을 것 같다"고 언급했다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오가 대웅테라퓨틱스에 지분투자를 단행하며 미래 신사업 분야로 낙점한 마이크로니들 분야 진출에 속도를 내고 있다.시지바이오는 대웅테라퓨틱스의 3자배정 유상증자 참여 방식으로 지분율 12.3%를 확보했다고 12일 밝혔다. 이에 따라 유현승 대표는 대웅테라퓨틱스 사내이사로 선임되어 경영에 참여할 수 있게 된다.2019년 설립된 대웅테라퓨틱스는 신약 및 약물전달시스템을 활용한 신규 의약제품을 개발하는 R&D 전문 바이오 벤처기업이다. 마이크로니들 플랫폼, 당뇨병성 망막병증 신약 점안제형(DWRX2008), 코로나 치료제(니클로사마이드) 등 25건 이상의 특허 출원 및 2건의 개량신약 기술이전 등 업계 내 기술력을 인정받고 있다.특히 마이크로니들 사업은 대웅테라퓨틱스가 자체 개발한 특허받은 제조 공정 적용으로, 제조가 용이하고 제품의 보관 및 운송과정에서 물리화학적 안정성을 확보한 것이 가장 큰 특징이다.마이크로니들은 수백 마이크로미터 길이의 미세바늘을 포함하는 경피 약물전달시스템으로, 미세바늘의 크기, 강도, 소재에 따라 의약품 및 백신 등의 약물 뿐만 아니라 화장품, 의료기기에도 적용되고 있다. 대웅테라퓨틱스는 마이크로니들에 성장호르몬, 보툴리눔 톡신 등 다양한 바이오의약품을 접목해 개발 중이다.시지바이오는 이번 지분투자를 계기로 마이크로니들 신사업을 본격화함과 동시에 대웅테라퓨틱스와의 협력 관계를 더욱 강화해 나갈 예정이다. 시지바이오는 앞선 2021년 8월과 2022년 1월 각각 대웅테라퓨틱스와 마이크로니들 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이후 대웅테라퓨틱스로부터 핵심 제조기술을 이전 받아 마이크로니들 기술을 활용한 화장품, 의료기기, 반려동물용 의약품, 인의용 의약품 개발 및 생산을 추진하고 있다.경피 약물 전달 시스템의 글로벌 시장 규모는 2020년 기준 81억 달러로, 연평균 4.26% 성장해 2026년에는 104억 달러에 이를 것으로 전망되는 만큼 높은 시장성이 기대되는 분야다. 최근에는 라파스, 쿼드메디슨, 스몰랩 등이 마이크로니들 개발을 지속하고 있다.유현승 대표는 "이번 전략적 투자와 사내이사 참여를 통해 대웅테라퓨틱스 협력 관계를 더욱 공고히 해 마이크로니들 시장을 선도하는 기업이 될 것"이라며 "이미 연구·생산·허가·마케팅 인력으로 구성된 마이크로니들 전담 사업팀을 출범했으며, 국내외 마이크로니들 산학연 전문가들과의 개방형 협업을 통해 빠른 시일 내에 최고 품질의 마이크로니들 제품을 시장에 선보일 것"이라고 전했다.​

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사들이 주도하고 있는 국내 비만 치료제 시장에 도전장을 던지는 국내 제약‧바이오 기업이 늘어나고 있다. 약물을 도입하기 보다는 적극적인 투자를 통해 자체 신약 개발에 나서는 것이 대세다.8일 제약업계에 따르면, 국내사를 중심으로 기존 주사제 형태인 비만치료제 단점을 극복하기 위해 적극적인 투자와 개발에 나서고 있다.투자 혹은 개발에 나선 기업의 공통점을 꼽는다면 '마이크로니들'을 활용했다는 점이다.여기서 마이크로니들은 머리카락 1/3 두께의 미세 바늘이 도포된 패치를 피부에 부착해 유효 약물성분을 체내로 흡수시키는 방식의 차세대 약물전달기술(DDS)이다. 주사제보다 통증이 적고, 경구제의 간 대사 과정을 생략할 수 있어 유효성분 흡수가 빠르고 생체 이용률이 높다는 장점을 갖췄다. 또한 보관과 유통도 비교적 용이해 백신 등 바이오의약품과 합성의약품, 화장품 등까지 폭넓게 개발되고 있다. 이 가운데 최근 국내 비만치료제 시장에서 경쟁 중인 광동제약이 마이크로니들을 활용한 신약 개발에 나서 주목받고 있다.광동제약은 이미 2016년부터 미국 오렉시젠테라프틱스로부터 부프로피온과 날트렉손 성분의 비만 치료제 '콘트라브'를 도입해 처방시장서 경쟁 중이다. 다만, 삭센다(리라글루타이드)와 큐시미아(펜터민‧토피라메이트)가 국내 비만치료제 매출 선두권을 형성한 상황. 즉 기존 콘트라브에 더해 기존 치료제의 단점을 극복한 신약 개발에 나서 주요 품목과 경쟁을 벌이겠다는 포석으로 풀이된다.여기에 바이오 재생의료 전문기업으로 최근 주목받는 시지바이오도 광동제약보다 앞서 마이크로니들을 활용한 의약품 개발에 나선 상황이다. 대웅테라퓨틱스의 마이크로니들 핵심 제조기술을 이전 받아 화장품, 의료기기, 반려동물용 의약품으로 개발 및 생산할 예정이다.  시지바이오는 이미 연구·생산·허가·마케팅 인력으로 구성된 '마이크로니들 전담 사업팀'을 신설하고, 국내외 마이크로니들 산학연 전문가들과의 개방형 협업을 통해 생체친화, 흡수성 고분자 물질로 제작된 마이크로니들에 성장인자 및 유효성분을 탑재한 제품을 개발 중이다.큐시비아와 삭센다 제품사진이다. 지난해 비만치료제 시장을 두 품목이 장악한 것으로 나타났다.이에 따라 제약‧바이오 업계에서는 주사제 행태로 이뤄지고 있는 비만치료제에 변화를 전망하고 있다.익명을 요구한 한 제약‧바이오기업 임원은 "삭센다도 환자가 직접 자가 투여해야 하는 특성을 갖고 있다"며 "GLP-1 유사체 계열 주사제들도 마찬가지다. 마이크로니들을 활용한다면 펜주사기보다 훨씬 효과를 극대화할 수 있다"고 설명했다.이어 "따라서 펜주사기가 대세인 비만치료제 등 주요 시장은 경쟁이 더 치열해질 수 밖에 없다"고 전망했다.비만연구의사회 임원인 서울의 한 가정의학과 원장 또한 "3년전부터 삭센다 처방이 급속하게 늘어나면서 비만치료제 시장이 크게 확대됐다"며 "특히 재작년 큐시미아가 국내에 본격 들어오면서 처방 시장이 재정립되는 시기"라고 분석했다.이어 그는 "삭센다가 비만치료제 시장에서 강력한 게임체인저로서 시장을 점령하는 것은 아니다"라며 "펜주사기의 특성이 존재하는 한 의약품 개발 상황에 따라 처방시장은 변화의 여지가 충분하다"고 내다봤다.한편, 의약품 시장 조사기관 아이큐비아에 따르면, 국내 비만치료제 처방시장은 삭센다와 큐시미아가 양분하고 있다. 다만, 삭센다의 경우 2018년 국내 처방시장에 진입한 후 2019년 426억원이라는 최고 매출을 기록한 후 2021년 362억원을 기록해 하향곡선을 그리고 있다.반면, 후발주자인 큐시미아는 2020년 225억원의 매출을 기록한 후 지난해 17% 성장한 262억원을 기록해 비만치료제 처방 시장에서 경쟁 중이다. 

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오가 지난해 연결기준 매출액 946억원, 영업이익 160억원을 기록하면서 역대 최대 실적을 달성했다고 5일 밝혔다.시지바이오에 따르면, 지난해 연매출과 영업이익은 전년 동기 대비 각각 32%, 47% 성장했다. 특히 2017년 이후 연 평균 20%씩 성장한 연 매출은 5년 연속 최대 실적을 갱신했다. 시지바이오의 지속적인 연구개발(R&D) 투자 확대와 글로벌 시장에서 경쟁력을 지닌 제품군의 해외 수출 성과가 매출 성장을 견인했다는 평가다.지속적인 R&D 투자로 원천기술 확보 및 품질 향상에 집중한 결과, 무세포동종피부 이식재 시지덤(CGDERM)군 156억원, 히알루론산(HA) 필러 106억원, 골형성 단백질(rhBMP-2) 탑재 골대체재 노보시스(NOVOSIS)가 73억원의 매출을 달성하며 전년 대비 각각 72%, 54%, 172%의 고성장을 기록했다.시지바이오 연간 실적 추이(2017-2021, 연결기준)이 외에도 동종 뼈에서 무기질을 제거해 만든 DBM(Demineralized Bone Matrix) 골대체제인 본제너(BONGENER), 알로믹스(ALLOMIX) 등의 제품군이 전년 대비 각 10%씩 동반 성장하면서 매출 성장에 기여했다.시지바이오는 전체 매출액의 10% 이상을 R&D에 투자하고 있다. 지난해 R&D 비용은 122억 원으로 전체 매출의 13%를 차지했는데, 이는 전년 대비 약 30% 증가한 수치다.수출의 경우 히알루론산(HA) 필러 지젤리뉴(GISELLELIGNE)가 중국 수출 금액 75억 원을 달성하여 전년 대비 126%의 성장을 기록했다. 이는 중국 상해비정과의 긴밀한 파트너십 형성을 통해 코로나 여파에도 불구하고 지속적인 거래처 발굴을 이뤄냈기 때문이다.올해 시지바이오는 기존의 바이오 재생의료 사업과 더불어 미용성형 신사업에 사업 역량을 집중할 계획이다. 상처(Wound)/외과(Surgical), 뼈(Bone)/척추(Spine) 분야의 기존 사업과 미용성형(Aesthetic) 사업의 균형 성장을 도모하며 전년 대비 약 43% 성장한 1400억원의 매출을 목표로 하고 있다.특히 지젤리뉴의 중국 수출 확대 및 골대체제 노보시스의 인도네시아 수출로 가파른 성장이 예상된다. 올 하반기에는 리도카인을 포함한 신제품 지젤리뉴 시그니처2를 중국에 출시할 계획으로, 이를 통해 올해 지젤리뉴 중국 수출 금액은 100억원을 상회할 것으로 기대되고 있다. 노보시스는 인도네시아 최대 제약사인 깔베 파마(Kalbe Farma)를 통해 현지 KOL(Key Opinion Leader)을 적극적으로 발굴하여 사용 저변을 늘려갈 예정이다.이 밖에도 올해 시지바이오는 새롭게 진출한 마이크로니들(Microneedle) 화장품 사업에 박차를 가할 계획이다.마이크로니들 화장품 '더마리젠'은 콜라겐 재생 효과가 탁월한 EGF 단백질 등 유효성분을 및 탑재시킨 생분해성 고분자 소재의 초미세 바늘이 각질층을 뚫고 피부 깊숙한 곳에서 체내 수분에 의해 서서히 용해되어 유효성분을 주변 세포에 방출하는 패치 형태의 화장품이다. 시지바이오만의 생체재료 원천기술에 대웅테라퓨틱스의 특허 받은 공정 기술을 도입해 타 제품과의 차별성을 확보했다는 설명이다. 더마리젠은 상반기 출시 예정이다.시지바이오 유현승 대표는 "이번 실적은 코로나 팬더믹 위기 속에서도 지속적인 R&D 투자를 통해 개발한 우수한 제품들이 시장에서 인정받고, 글로벌 경쟁력을 갖춘 제품이 해외 시장에 진출하면서 큰 매출 성과로 돌아온 결과물"이라며 "올해는 마이크로니들 화장품 출시 등의 신사업 전개와 더불어 해외 수출을 더욱 강화해, 벤처기업으로서 천억원대 매출 기업군으로 진입하는 원년이 되고 명실상부한 글로벌 재생의료 전문기업으로 거듭날 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅테라퓨틱스는 국내 최초로 라베프라졸과 제산제를 결합해 약효 발현시간을 3시간 이상 앞당긴 새로운 위식도역류질환 치료제를 발매했다고 24일 밝혔다.이번 개량신약은 영진약품에 제제기술을 이전해 공동개발한 것으로, 영진약품을 비롯해 삼진제약, 동화약품, 동아에스티, 환인제약, 일동제약 등에서 올해 3월부터 판매를 개시했다.라베프라졸 개량신약 작용원리.대웅테라퓨틱스는 라베프라졸 성분과 안전성이 입증된 제산제 탄산수소나트륨을 조합했다. 탄산수소나트륨은 라베프라졸이 위산에 의해 분해되는 것을 방지하고 약물이 십이지장 상부에서 빠르게 흡수되도록 해 라베프라졸 단일제제보다 약효 발현시간이 약 3시간 빠르게 나타난다.또 이번 라베프라졸 개량신약은 위식도역류질환 증상 완화뿐만 아니라 궤양성 위식도역류질환, 미란성 위식도역류질환, 위궤양, 십이지장궤양 등 다양한 증상에 처방할 수 있으며 장기간 복용도 가능하다.라베프라졸 단일제제와 같은 기존 위산분비억제제(PPI, Proton Pump Inhibitor) 계열의 치료제들은 약물 발현 시간이 늦어 약효가 발현되기까지 환자들이 2~3시간 동안 통증을 견뎌야 했다. PPI 계열 치료제는 위산에 쉽게 분해돼 장용코팅 기술을 적용했는데, 오히려 이 기술이 약효 발현 시간을 늦춰버린 것이다.국내 PPI 시장이 최근 고성장을 하고 있는 가운데, 대웅테라퓨틱스는 이러한 PPI 계열 위식도역류질환 치료제의 맹점을 보완하여 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 PPI 개량신약을 지속적으로 선보일 계획이다. 이번 라베프라졸 개량신약에 이어 PPI 계열에서 세 번째로 처방 비중이 높은 ‘란소프라졸 개량신약’까지 개발할 계획으로, PPI 시장 자체를 개량신약으로 업그레이드한다는 목표다.대웅테라퓨틱스 관계자는 "PPI 계열에서 라베프라졸은 처방 비중이 상당히 높은 성분인 만큼 이번 라베프라졸 개량신약은 시장에서 큰 성과를 거둘 것으로 기대한다"며 "라베프라졸에 이어 처방 비중이 높은 란소프라졸 개량신약도 곧 개발해 위식도역류질환, 위궤양 등을 앓고 있는 환자들의 삶의 질 향상에 기여하고 국내 PPI 복합제 시장을 선도해 나가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 시지바이오가 대웅테라퓨틱스와 마이크로니들(Microneedle) 제조기술에 대한 기술이전 계약을 체결하고, 마이크로니들 신사업에 본격 진출한다고 23일 밝혔다. 시지바이오 유현승 대표(왼쪽), 대웅테라퓨틱스 이민석 대표가 마이크로니들 기술이전 계약 체결 기념촬영을 하고 있다. 계약에 따라 시지바이오는 대웅테라퓨틱스의 마이크로니들 핵심 제조기술을 이전 받아 화장품, 의료기기, 반려동물용 의약품으로 개발 및 생산할 예정이다. 더불어 이번 제조기술 이전을 통해 화장품, 의료기기, 반려동물용 의약품 마이크로니들 전문 GMP 제조시설을 구축하고, 향후 의약품 제조시설로도 확장시킬 계획이다. 마이크로니들은 수백 마이크로미터 길이의 미세바늘을 포함하는 경피 약물전달시스템으로, 미세바늘의 크기, 강도, 소재에 따라 의약품 및 백신 등의 약물 뿐만 아니라 화장품, 의료기기에도 적용되고 있다. 기존 마이크로니들은 미세바늘을 보호할 구조가 없어 유통과정이나 사용시 미세바늘이 손상되는 문제점이 있었다. 대웅테라퓨틱스가 개발한 마이크로니들 핵심기술은 제조 시 일회용 플라스틱 금형을 사용하며 그 자체가 보호제 역할을 해 금형을 분리하는 공정을 진행할 필요가 없어 생산성을 향상시킬 수 있으며, 사용 직전 제거하기 때문에 미세바늘을 손상으로부터 끝까지 보호할 수 있다는 장점이 있다. 이를 위해 시지바이오는 올해 연구·생산·허가·마케팅 인력으로 구성된 마이크로니들 전담 사업팀을 신설하고, 국내외 마이크로니들 산학연 전문가들과의 개방형 협업을 통해 생체친화, 흡수성 고분자 물질로 제작된 마이크로니들에 성장인자 및 유효성분을 탑재한 제품을 개발 중이다. 시지바이오 유현승 대표는 "이번 기술이전 계약을 통해 경쟁력 있는 마이크로니들 화장품, 의료기기 및 반려동물용 의약품을 개발 및 생산할 수 있게 됐다"며 "내년 상반기 화장품을 먼저 출시하고 2025년까지 순차적으로 의료기기, 반려동물용 의약품을 출시해 마이크로니들 시장에 성공적으로 진입할 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 대웅제약은 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'가 한국보건산업진흥원으로부터 코로나19 치료제 생산장비 구축지원 대상 과제로 최종선정됐다고 5일 밝혔다. 대웅제약 회사 전경이다. 이번 정부과제 선정은 보건복지부의 치료제·백신 생산장비 구축지원 사업단 (KIMCo) 지원에 따른 것으로, 대웅제약은 1년간 약 19.5억원을 지원받아 연내에 DWRX2003 대량생산화를 진행할 예정이다. 대웅제약과 대웅테라퓨틱스가 함께 개발중인 니클로사마이드는 바이러스 제거·사이토카인 폭풍 저해·호흡곤란 개선 등의 효과가 다양한 동물모델에서 증명돼 코로나19의 올인원(All-in-one) 치료제로 주목받는 물질이다. 대웅제약은 니클로사마이드에 대해 한국을 비롯한 호주, 인도에서 임상 1상을 순조롭게 진행 중이다. 2021년 상반기 내 경증에서 중등증 환자까지를 대상으로 다국가 임상 2상 결과를 확보해 하반기부터 국내외에서 순차적으로 조건부허가 및 긴급사용 승인을 받는 것을 목표로 하고 있다. 또한 중등증 이상의 환자를 대상으로 한 다국가 임상2상도 계획 중이다. 앞서 대웅제약은 또다른 코로나19 치료제 후보인 '호이스타정'의 임상2상 대상자 모집 및 투약을 동일단계 국내 치료제 후보 중 가장 빠르게 완료한 바 있다. 특히 니클로사마이드의 바이러스 제거작용은 SKP2(바이러스의 자가포식을 활성화시켜 침투한 바이러스 입자를 분해하는 방식) 저해작용을 이용한 것으로, 작용기전을 고려할 때 최근 이슈가 되고 있는 코로나19 바이러스의 변이와 관계 없이 바이러스 제거가 가능할 것으로 예측된다. 여기에 대웅제약은 니클로사마이드의 기전인 바이러스 사멸 및 염증 억제 작용을 활용해서 코로나19 외에도 인플루엔자와 뎅기열 바이러스를 포함한 글로벌 바이러스 감염병 치료제로도 니클로사마이드를 육성할 계획이다. 전승호 대웅제약 사장은 "이번 치료제 생산장비 구축지원 정부과제 최종선정을 계기로 국내외에서 진행 중인 임상시험을 마무리함과 동시에 치료제 공급을 원활하게 할 수 있게 됐다"며 "코로나19 팬더믹 종식을 목표로 안정적인 치료제 공급망을 확보하는 데 회사의 모든 역량을 동원하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약의 코로나19 치료제 개발에 정부가 생산장비 구축비용을 지원한다. 대웅제약(대표 전승호)은 한국보건산업진흥원으로부터 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'가 코로나19 치료제 생산장비 구축지원 대상 과제로 예비선정됐다고 21일 밝혔다. 한국보건산업진흥원의 보건의료기술개발사업에 따라 이번 선정은 국가연구개발시설·장비심의위원회 심의를 거쳐 내년 1월경 확정될 예정이다. 선정이 완료되면 대웅제약은 2021년 12월까지 DWRX2003 임상시료 및 공급용 대량생산화를 진행하며 발생하는 생산시설 비용 약 38억원 중 최대 19억원을 보건복지부로부터 지원받게 된다. 대웅제약과 대웅테라퓨틱스가 공동개발중인 니클로사마이드는 바이러스 제거·싸이토카인 폭풍 저해·호흡곤란 개선 등의 효과가 다양한 동물모델에서 증명된 바 있어 코로나19의 올인원(All-in-one) 치료제로 주목받는 물질이다. 특히 바이러스 제거작용은 *SKP2 저해작용을 이용한 것으로, 코로나19 바이러스가 변이되더라도 제거 가능할 것으로 예측된다. 한편 대웅제약은 미국 2상을 위한 미국국립보건원(NIH)와의 DWRX2003 관련 미팅에서 인체에서의 감염 및 병리 양상을 가장 잘 반영하는 햄스터 모델에서의 효력시험을 요청받아 진행했다. 그 결과 바이러스 유전자 증폭검사에서는 매우 우수한 항바이러스 효능, 폐 조직병리시험결과에서는 항염증 효능이 입증된만큼 두 효과를 통해 코로나19 환자의 치료기간을 단축시키고 생존율을 개선시킬 것으로 내다보고 있다. 대웅제약은 2021년 상반기 중 다국가 2상 결과를 확보해 국내·외에서 조건부허가 및 긴급사용 승인을 받는 것을 목표로 하고 있다. 앞서 대웅제약은 또다른 코로나19 치료제 후보인 '호이스타정'의 임상2상 대상자 모집 및 투약을 동일단계 국내 치료제 후보 중 가장 빠르게 완료한 바 있다. 전승호 대웅제약 사장은 "이번 치료제 생산장비 구축지원 과제 선정을 계기로 국내 및 해외에서 진행 중인 임상시험 마무리와 동시에 치료제 공급을 원활하게 할 수 있게 됐다" 며 "안정적인 치료제 공급을 통해 장기화된 코로나19 팬더믹을 종식시키기 위해 회사의 모든 역량을 더욱 집중하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약(대표 전승호)은 코로나19 치료제로 개발중인 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'가 정부의 코로나19 치료제 임상지원사업 대상 과제로 최종 선정됐다고 1일 밝혔다. DWRX2003은 코로나19 치료제 중 합성의약품으로는 유일하게 정부 임상지원 과제로 최종 선정됐다. 우수한 효력 및 안전성을 바탕으로 최종 개발 가능성과 함께 1회 투여 주사제형으로 효과의 지속성과 편의성을 높인 기술적 가치를 높이 평가받았다. 이번 코로나19 치료제 임상지원사업 대상 과제 선정으로 대웅제약은 2021년 9월까지 국내외에서 진행하는 DWRX2003 임상 비용 중 약 50억원을 지원받게 된다. 대웅제약은 내년 초 다국가 임상2상을 개시해 신속하게 임상결과를 확보하고 조건부 허가 승인을 추진할 계획이다. DWRX2003의 주성분인 니클로사마이드는 바이러스 제거작용, 싸이토카인 폭풍 저해 및 호흡곤란 증상 개선 등 다양한 기전을 갖고 있다. 다양한 동물모델에서 효과가 확인됐으며, 특히 바이러스 제거작용은 *SKP2 저해작용을 이용한 것으로 코로나19 바이러스가 변이되더라도 제거 가능할 것으로 예측된다. 또한 DWRX2003은 대웅테라퓨틱스의 주사제 플랫폼 기술을 활용해 단회 근육주사만으로 치료효과를 나타내도록 개발됐다. 초기 1회 투여만으로 항바이러스·항염증 효과와 돌연변이 바이러스 제거까지 가능해 초기 경증치료, 증상악화, 합병증 예방 등 코로나19의 All-in-one 치료제로서 자리매김 할 것으로 기대된다. 경구투여시 발생가능한 소화기계 부작용이 없다는 장점도 있다. 전승호 대웅제약 사장은 "이번 임상지원사업 대상 과제 선정을 계기로 국내 및 해외에서 진행 중인 임상시험에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다"며 "향후 코로나 N차 대유행 및 포스트 코로나 시대까지 대처할 수 있는 치료제 패러다임 혁신을 목표로 회사의 모든 역량을 더욱 집중해서, 한시바삐 국민들의 일상생활로의 복귀에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 이민석 대웅테라퓨틱스 대표는 "코로나19 에 우수한 효과가 입증된 니클로사마이드를 대웅제약과 신속하게 코로나19 치료제로 개발하는 한편 난치성 바이러스성 감염질환 타깃으로도 확장하는 연구개발을 지속할 계획이다"라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약(대표 전승호)은 16일(현지 시간) 개발 중인 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'이 호주 식품의약청(TGA)으로부터 임상1상 시험을 승인받았다고 19일 밝혔다. 이에 오는 11월, 본격적인 임상 시험에 돌입할 예정이다. 이번 임상 1상은 현지에서 건강한 피험자 약 30명을 대상으로 안전성과 내약성을 확인할 예정이다. 호주에서 확보되는 임상결과는 백인 대상의 데이터를 포함하고 있어, 미국과 유럽 등 글로벌 임상시험 진입 시 인종간 차이 등을 설명하는 데 중요하게 활용될 수 있다. DWRX2003은 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가진다. DWRX2003은 대웅그룹 고유의 약물전달체 기술을 활용해 니클로사마이드를 서방형 주사제로 개발한 것으로 ▲ 경구투여의 낮은 흡수율을 극복한 점 ▲ 1회 투여 만으로 바이러스 질환 치료가 가능한 농도 유지가 예상된다는 점 ▲ 경구투여 시 발생하는 소화기계 부작용(오심, 구토 등)을 피할 수 있다는 장점이 있다. 또한 동물을 대상으로 한 체내 효능시험에서 코로나 바이러스 및 인플루엔자 바이러스에 효과가 있음을 확인했다. 이미 글로벌 임상을 진행 중인 인도에서는 1,2차 그룹에 걸친 건강인 대상 투약 결과 임상 참가자들 사이에서 안전성과 내약성을 확인했다. 최근 임상 승인을 받은 국내 및 호주에서의 인종별 안전성 결과가 추가로 확보되면, 미국 식품의약국(FDA)과 pre-IND미팅 예정으로 임상 2상 신청을 통해 글로벌 2상, 3상 진입을 더욱 가속화할 계획이다. 또한 선진국 공급을 위해 다양한 후보사들과 기술이전 파트너링을 논의 중이다. 전승호 대웅제약 사장은 "호주 임상 결과는 DWRX2003의 선진국 시장 진출에 활용할 수 있는 중요한 데이터로 이번 임상 승인이 가지는 의미가 더욱 크다"며 "니클로사마이드 주사제의 미국, 유럽 등 선진국 및 한국을 포함한 다국가 임상 2,3상 개시 준비에 박차를 가하고 있다"고 말했다. 이민석 대웅테라퓨틱스 대표는 "DWRX2003은 동물시험을 통해 코로나19 및 인플루엔자에도 효과가 있음을 확인했다"며 "인플루엔자 임상도 대웅과 협력해 준비하고 있으며, 트윈데믹에 대비할 수 있는 약제로 개발할 계획이다"라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약(대표 전승호)과 대웅 자회사인 대웅테라퓨틱스(대표 이민석)는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 한국 임상 1상시험을 승인받았다고 12일 밝혔다. 이번 임상시험은 건강한 피험자를 대상으로 충남대병원에서 진행되며, 10월 투여를 개시할 예정이다. 임상시험에서는 니클로사마이드 또는 위약을 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 투여해 안전성과 혈중 약물 농도 유지를 확인할 예정이다. 또한, 대웅제약은 한국을 포함해 인도, 필리핀에서도 임상 1상을 진행하며 글로벌 개발을 가속화하고 있다. 인도에서는 건강인을 대상으로 임상 1상을 진행 중으로, 첫 투약 그룹에서 안전성을 확인했고 두 번째 그룹에 대한 임상시험을 순조롭게 진행 중이다. 필리핀에서는 코로나19 환자를 대상으로 임상 1상을 진행해 안전성 및 치료효과를 동시에 탐색할 수 있을 것으로 전망한다. 대웅제약은 임상 1상 결과를 바탕으로 연내 다국가 임상 2∙3상에 진입할 계획이며, 2상 결과를 확보하면 즉시 조건부허가 및 긴급사용을 신청할 예정이다. 니클로사마이드는 바이러스가 사람 세포로 침투와 배출을 모두 억제할 수 있는 기전의 약물로 알려져 있다. DWRX2003은 대웅그룹 고유의 약물전달체 기술을 활용해 니클로사마이드를 서방형 주사제로 개발한 것으로 ▲ 경구투여의 낮은 흡수율을 극복한 점 ▲ 1회 투여 만으로 바이러스 질환 치료가 가능한 농도 유지가 예상된다는 점 ▲ 경구투여 시 발생하는 소화기계 부작용(오심, 구토 등)을 피할 수 있는 장점이 있다. 전승호 대웅제약 사장은 "빠른 시일 내에 코로나19 치료제를 개발할 수 있도록 1상 결과를 확보하는 동시에 임상 2, 3상 IND를 준비하는 등 임상시험 가속화에 모든 역량을 집중할 것이다"라며, "대웅제약은 전세계 코로나19 환자의 치료에 도움이 될 수 있도록 니클로사마이드, 카모스타트 등 치료제 개발에 힘쓰는 한편 바이러스성 감염질환에 대한 연구개발을 확대해나가겠다"고 밝혔다. 이민석 대웅테라퓨틱스 대표는 "니클로사마이드는 코로나19에도 우수한 효과가 입증된 성분으로, 항바이러스 효과뿐 아니라 중증 감염환자에서의 합병증 억제 가능성도 높을 것으로 기대한다"며 "대웅제약과 협력해 글로벌 코로나19 치료제는 물론, 추가적인 바이러스성 감염 질환에 효과적인 치료제로 개발하기 위해 다양한 연구개발에 최선을 다할 것이다"라고 말했다. 한편, 대웅제약은 코로나19와 인플루엔자에 동시 감염된 사례가 보고됐고, 전세계적으로도 '트윈데믹' 우려가 지속적으로 제기되는 상황에서 니클로사마이드는 동물효력시험을 통해 인플루엔자로 인한 사망률 감소 효과를 확인했다. 위약 투여군의 40%가 사망한 반면 니클로사마이드 투여군은 바이러스 감염 전 12시간과 감염 후 7일차에 투여한 경우에는 모두 사망률이 0%로 확인됐다. 특히, 감염7일차에 임상 증상이 악화된 후 약물을 투여했을 때에도 투여 2일차에 임상증상 점수에서 대조군 대비 75% 탁월한 개선효과가 확인됐다.

메디칼타임즈=최선 기자 한국파스퇴르연구소와 대웅그룹이 코로나19 치료제 개발 연구협력에 착수했다. 한국파스퇴르연구소 연구결과 코로나19 항바이러스 효과가 매우 뛰어난 것으로 밝혀진 '니클로사마이드' 성분에 대해 대웅 자회사인 대웅테라퓨틱스와 대웅제약이 임상시험 진입을 준비중이다. 과학기술정보통신부의 국민생활안전 긴급대응연구사업 지원으로 진행된 한국파스퇴르연구소의 코로나19 약물재창출 연구결과에 따르면, '니클로사마이드(Niclosamide, 구충제)'는 세포실험에서 코로나19 치료제로 국내외에서 연구가 진행중인 '렘데시비르(Remdesivir, 에볼라치료제)' 대비 40배, '클로로퀸(Chloroquine, 말라리아치료제)' 대비 26배 높은 코로나19 항바이러스 활성을 보였다. (출처: Identification of antiviral drug candidates against SARS-CoV-2 from FDA-approved drugs / Mar 20, 2020). 하지만, '니클로사마이드'는 뛰어난 코로나19 항바이러스 효과에도 경구 복용 시 인체 내 혈중농도 유지가 되지 않는 단점이 있어 실제 코로나19 치료제로 활용에 어려움이 있었다. 대웅 자회사인 대웅테라퓨틱스는 약물전달시스템 기술을 이용해 약물의 효과를 극대화하고, 복용편의성과 함께 부작용을 개선하는 R&D전문기업이다. 지난 2019년 '니클로사마이드'의 혈중농도를 유지하는 새로운 제형 'DWRX2003' 개발에 성공한 뒤, 국내 최대규모의 비임상 연구기관(CRO) '노터스'와 공동연구로 난치성 폐질환 치료제로 개발해 왔다. 올해 초 'DWRX2003'은 난치성 폐질환 치료제로 동물실험에서 폐조직 점액질 분비 저해를 통한 호흡곤란 개선효과와 염증세포 침윤 억제를 통한 사이토카인 폭풍 제어효과를 확인했다. 대웅테라퓨틱스는 이번 한국파스퇴르연구소 연구 결과에 따라, 코로나19 치료제로 동시 개발을 결정하고 대웅제약과 5월 한국생명공학연구원 주도로 코로나19 바이러스의 영장류 효능시험을 거쳐 7월 임상시험계획을 식약처에 신청할 예정이다. 'DWRX2003'의 성분인 '니클로사마이드'는 네이처 커뮤니케이션(Nature Communications)에 최근 발표된 독일 연구팀의 결과에 따르면 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스의 증식을 억제한다. 바이러스에 작용해 RNA 게놈합성을 저해하는 것으로 알려진 렘데시비르와는 달리 세포에 작용하므로 내성 가능성이 낮을 것으로 예측된다. 한국파스퇴르연구소 류왕식 소장은 "니클로사마이드의 코로나19 치료제 개발 추진은 한국파스퇴르연구소의 연구 역량과 대웅테라퓨틱스의 개발 기술이 접목돼 약물재창출 연구의 정수를 보여주는 고무적인 사례"라며, "후속 개발이 성공적으로 진행돼 코로나19 종식에 기여할 수 있기를 바란다"고 말했다. 대웅테라퓨틱스 이민석 대표는 "'DWRX2003'은 한국파스퇴르연구소 연구결과 코로나19에도 우수한 효과가 입증된 성분으로 난치성 폐질환 치료제와 코로나19 치료제로 빠르게 개발할 계획이다"라며, "'DWRX2003'은 항바이러스 효과뿐 아니라, 중증 감염환자에서의 폐 조직에 대한 합병증 억제 가능성이 높을 것으로 기대하고 있다"라고 말했다. 대웅제약 전승호 대표는 "대웅제약은 코로나19 치료제 개발을 위해 대웅테라퓨틱스와 공동개발 및 한국파스퇴르연구소 등 정부지원 연구기관과 긴밀하고 유기적인 협력을 도모하겠다"며 "의료현장에 도움이 될 만한 성과가 조속히 창출될 수 있도록 적극 지원할 예정"이라고 말했다.